全国ネットワーク
地域差のない高品質なサポートを実現する、全国ネットワーク体制
全国の医療機関で治験実施をサポート
地域中核病院からクリニックまで、全国各地の医療機関において治験サポートが可能な体制を構築しています。これにより、治験依頼者さまの広域な開発計画と、医療機関の治験参入を、幅広くサポートします。
どこでも変わらない高い品質基準
全社で共通のSOP(標準業務手順書)と品質管理体制を徹底することで、地域や拠点によるサービス品質のバラつきを防ぎます。どのエリアの治験においても、ノイエス独自の専門性と信頼性を担保した均質なサービスを提供します。
必要な場所に、必要な人材を迅速に配置
エリアを横断したリソースの柔軟な活用と配置を可能にしています。これにより、突発的な治験プロトコルの変更や、特定エリアでの急な人材ニーズが発生した場合にも、迅速かつ安定的に専門性の高いスタッフにてサポートすることが可能です。
品質管理
ノイエスは、治験・臨床試験の信頼性とデータ品質を確保するため、
徹底した品質管理体制(Quality Management
System)を構築しています。
01
予防と早期対応
試験毎にプロセス確認表を作成し、リスクの洗出し、リスクの低減策を策定した上で業務を実施しています。試験開始後の早い段階で社内QC(Quality Control)を行い、品質の維持・向上を図っています。
02
業務プロセスの確認(QC)
業務プロセスの手順遵守と記録の整合性を確認するため、早期かつ継続的なQCを実施する体制を構築しています。ALCOAの原則に基づき、信頼性の高い原資料の作成と適切な業務遂行を徹底します。
03
全社的な改善への連動
QCやインシデント・アクシデント報告で判明した課題は、ナレッジとして全社で共有・活用しています。 これにより組織全体で業務品質を向上させるサイクルを確立し安定したサービスを提供いたします。
コンプライアンス・
ALCOAの継続研修
専門性とコンプライアンスの強化
継続的な教育による知識の定着と法規制への対応を図る一方、コンプライアンス・ALCOA・ITセキュリティに関しては、全社員を対象とした定期研修を年1回義務付けています。
プロセス確認表
作成・共有
業務プロセスの構築と
リスクベースドアプローチ
試験固有のリスク(CTQ要因)を特定し、試験ごとに固有のプロセスを文書化。プロセスの構築とリスク低減策を実行することで、継続的な品質の維持・向上を目指します。
CRC間の業務確認
CRC間での業務の確認によるデータインテグリティの確保
プロトコルや手順の遵守、ALCOAの原則に沿った原資料の作成をCRC間で確認することでデータインテグリティを確保します。
プロトコル毎の
Q&A共有
プロトコル等理解の徹底と
情報共有
プロトコル等の疑問点・問題点をQ&Aシートとして作成し、担当CRCのプロトコルの理解度を深めます。Q&Aシートは、サブ担当や他施設のCRCとも共有することで、チーム全体の認識を統一し、円滑な試験実施を支援します。
インシデント
アクシデント報告
安全管理の徹底と
リスク予知能力の向上
インシデント・アクシデント情報を即時共有し、全社で再発防止とリスク予知能力の向上を図ります。上長と品質管理部門によるレビューを経て予防措置を周知徹底し、継続的な業務改善を推進します。
上長による
定期的現場訪問
現場確認の徹底による
コンプライアンス維持
リソースと配置の適正化、不正が発生しやすい環境要因、各種手順書の遵守状況(プロトコル、SOP、院内マニュアル等) の確認を通じて、現場におけるリスクを未然に防ぐ治験支援体制を維持します。
チーム会議での
問題点検討
定期的なチーム会議による
課題解決
新規試験開始状況の確認、ならびに実施中の試験の進捗、配置・リソースの確認、 チームの問題点の検討など、定期的なチーム会議を通じて、チーム全体で情報を共有し、 チーム力の向上を図ります。
品質マネジメント
チームによる業務確認
現場力向上にむけての
Quality Control体制
試験開始の段階から早期に社内QCを実施する体制を整えています。QCを通じて特定されたリスクの程度に応じて、社内共通の改善事項を提案し、全社的な業務改善と品質向上に繋げています。
教育体制
サービスの品質を向上させる、ノイエス独自の専門人材育成プログラム
01
基礎教育と新人育成体制
CRCやSMA等は入社時に4週間の基礎教育を受講し、治験の必須知識を習得します。OJT指導者への研修実施によりOJTの質を向上させ、定期面談や実務チェックシートによる評価で成長を「見える化」し、着実なスキル習得を支援します。
02
職種・専門分野別の人材育成
CRCやSMA等の職種別研修に加え、がん領域に特化したオンコロジー研修や役職者向けのマネジメント研修を実施。個々のキャリア段階や専門領域に応じた多彩なカリキュラムにより、現場で活躍できる真のプロフェッショナルを多角的に育成します。
03
継続研修と知識の更新
最新の法改正や業界動向を網羅した継続教育により、現場で即応できる実践力を常にアップデートしています。徹底したコンプライアンス研修による高い倫理観の醸成に加え、資格取得支援も積極的に行い、組織全体で「学びを止めない」体制を確立しています。
1.階層別研修
- 入社時の導入研修
- OJT後集合研修
- フォローアップ研修
- オンコロジー研修
- 役職者研修
2.公認資格サポート
3.全社員研修
- GCP研修
- 関連法規研修
- 医学英語研修
- ITスキルアップ研修
- ALCOA研修
- コンプライアンス研修
- 情報セキュリティ研修
4.キャリアサポート
- スキルチェックと定期面談
- 復職者研修
- 部署異動研修
- アシスタントCRCからCRCへの登用研修
エムスリーグループとの
連携
エムスリーグループとの連携で実現する、圧倒的なリソースとネットワーク
01
国内最大級の
医師ネットワーク
国内最大級の医療従事者プラットフォームであるm3.comとの連携により、治験に関心を持つ医師や医療機関へ効率的に情報を提供し、治験実施施設の迅速な選定と参画を実現します。これにより、クライアントである治験依頼者さまの開発を加速させます。
02
治験の周辺領域まで
カバーする総合力
グループ内のPRO、医療ITサービス各社との密接な連携により、ニーズに合った最適な提案やソリューションを提供します。お客様はワンストップでスムーズな開発プロセスを構築できます。
03
治験の「e化」を強力に
推進するITリソース
エムスリーグループが持つ先進的なITソリューションや基盤を活用し、治験文書の電子化(eTMF)やデータ管理の効率化を強力にサポート。最新の規制に対応した質の高い治験環境の構築に貢献します。
