Knowledge
ナレッジ
治験業界やノイエスでの仕事について、より深く理解していただくためのエッセンスをまとめました。 専門用語から、多彩な職種、社内の連携体制まで、ノイエスをより具体的にイメージするためのヒントとしてご活用ください。
1. 治験単語帳
治験に関わる組織と人-登場人物を知る
Site Management Organization
医療機関と契約し、治験が適正に行われるよう専門スタッフの派遣や事務作業のサポートを行う組織です。ノイエスもこのSMOにあたります。
医療機関と契約し、治験が適正に行われるよう専門スタッフの派遣や事務作業のサポートを行う組織です。ノイエスもこのSMOにあたります。
Clinical Research Coordinator
医療機関で医師の指示のもと、患者様への説明補助や診察同行、関係各所との調整を担う、治験現場の円滑な進行を支えるキーパーソンです。
医療機関で医師の指示のもと、患者様への説明補助や診察同行、関係各所との調整を担う、治験現場の円滑な進行を支えるキーパーソンです。
Site Management Associate
契約・事務手続きや実施体制の構築、新規案件の導入を担う、治験実施の基盤を支える事務・営業のキーパーソンです。
契約・事務手続きや実施体制の構築、新規案件の導入を担う、治験実施の基盤を支える事務・営業のキーパーソンです。
Contract Research Organization
SMOが医療機関側を支援するのに対し、CROは主に製薬企業側の業務を代行・支援します。
SMOが医療機関側を支援するのに対し、CROは主に製薬企業側の業務を代行・支援します。
Clinical Research Associate
製薬企業やCROに所属し、治験がルール通り適正に行われているか、医療機関を訪問して進捗確認やデータのチェックを行う専門職です。
製薬企業やCROに所属し、治験がルール通り適正に行われているか、医療機関を訪問して進捗確認やデータのチェックを行う専門職です。
Patient Recruitment Organization
治験の条件に合う参加者を、広告やWebサイトを通じて効率的に募る専門機関。治験の認知度を高め、参加を検討する方への窓口となる役割を担います。
治験の条件に合う参加者を、広告やWebサイトを通じて効率的に募る専門機関。治験の認知度を高め、参加を検討する方への窓口となる役割を担います。
治験のルールと計画-土台を知る
Good Clinical Practice
医薬品の臨床試験の実施の基準。 参加者の人権保護と安全確保、データの信頼性を担保するために国が定めた厳格なルールで、治験における最上位の基準です。
医薬品の臨床試験の実施の基準。 参加者の人権保護と安全確保、データの信頼性を担保するために国が定めた厳格なルールで、治験における最上位の基準です。
Protocol
治験実施計画書。 治験の目的、対象となる患者様の条件、薬の投薬方法、検査項目などが詳細に記された、治験の設計図となる極めて重要な書類です。
治験実施計画書。 治験の目的、対象となる患者様の条件、薬の投薬方法、検査項目などが詳細に記された、治験の設計図となる極めて重要な書類です。
Standard Operating Procedure
標準業務手順書。 誰が担当しても業務の質を一定以上に保てるよう、具体的な作業手順を定めたマニュアルです。ノイエスは、すべてのCRCが高い品質で業務を行うために十分なSOPを持っています。
標準業務手順書。 誰が担当しても業務の質を一定以上に保てるよう、具体的な作業手順を定めたマニュアルです。ノイエスは、すべてのCRCが高い品質で業務を行うために十分なSOPを持っています。
現場での活動とデータの質-実務を知る
CRAが治験の進行状況を調査し、治験が計画書やGCPに従っているか、被験者の安全が守られているかを保証する活動です。
治験依頼者から指名された監査担当者が、治験が適正に行われたかを独立した立場で体系的に検証するために実施します。
Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate
信頼できるデータの5原則(帰属性、判読性、同時性、原本性、正確性)の頭文字。治験記録はこの原則を満たす必要があり、高品質な治験を支える基礎となります。
信頼できるデータの5原則(帰属性、判読性、同時性、原本性、正確性)の頭文字。治験記録はこの原則を満たす必要があり、高品質な治験を支える基礎となります。
2.その他の職種紹介
ノイエスには、CRCやSMA、臨床心理士以外にも、治験を円滑に進めるための多様なスペシャリストが在籍しています。 データの管理から組織の運営まで、それぞれの役割がどのように医療の未来を支えているのか、その一部をご紹介します。
社員の資質向上のための教育研修を立案・実施・管理します。新人の導入研修から継続教育、役職者研修、資格取得支援まで、業務に必要な知識やスキルの修得を幅広く支えます。
業務品質の安定的な維持と管理を目的とします。監査や実地調査への対応、記録の点検、不備やインシデントの分析、関連法規の周知を通じて、組織全体のコンプライアンスと品質水準を一定に保ちます。
治験案件の体制構築と進捗促進を担います。症例登録の目標達成を目指し、各施設の進捗確認、資料の集約化、依頼者への定期報告、課題解決に向けたチーム運営を行います。
治験依頼者(製薬会社等)の窓口となり、案件獲得や見積作成、施設選定を担います。治験依頼者との面談や契約管理、クレーム対応など、対外的な交渉や営業活動全般を専門的に行います。
ノイエスには、治験を支える事務のプロフェッショナルが在籍しています。医療機関との契約や膨大な書類の作成・保管を厳格に行い、法的・科学的な信頼性を担保します。また、製薬会社との契約・費用請求や、治験審査委員会の運営補助など、多岐にわたる専門事務を担当。緻密なサポートを通して治験の円滑な開始と継続を支える、プロジェクトの基盤となる存在として活躍しています。
3.社内の連携イメージ
治験は一人で行うものではありません。 職種の垣根を超え、一人のプロフェッショナルとして対等に意見を交わし、支え合うのがノイエスです。 治験の成功を目指して一丸となる連携のかたちを視覚的にご紹介します。
