医療機関と依頼者の架け橋となり、適正かつ迅速な治験運用を実現する「マネジメントの要」
仕事の概要
治験がスムーズに開始・運営されるための、契約、予算管理、IRB(治験審査委員会)事務局運営といった、事務管理業務をトータルにサポートします。
医療機関と製薬会社の間の煩雑な手続きを担い、治験全体の品質とスピードを担保する重要な役割です。
主なSMAの仕事
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01契約・予算の管理補助
治験開始のための契約手続き(治験実施計画書の内容確認を含む)や、関連する予算・支払いに関する事務作業を支援
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02治験審査委員会(IRB)の
運営補助治験の継続に必要なIRBの開催準備、多数発生する提出書類の作成補助、議事録の管理など審査を円滑に進めるための事務局業務
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03規制関連文書の作成・管理
GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)や関連法規に基づく治験に必要な各種書類の作成補助、ファイリング、保管・管理
